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    聚焦ASCO|抗癌新藥Entrectinib有效性獲得進一步認可

    瀏覽次數:發布日期:2019-06-11

    每一年,來自世界各地的癌癥醫生和科學家們都會聚集在芝加哥參加美國臨床腫瘤學會年會American Society of Clinical Oncology(ASCO)—— 全世界最具權威性、學術水平最高、規模最大的癌癥學術會議。 在今年的ASCO上,多項重磅新藥數據首次披露,其中靶向藥物Entrectinib(中文名:恩曲替尼)帶來了驚艷的臨床數據,其有效性獲得進一步認可,吸引了全球醫學界的目光。



    © ASCO/Scott Morgan 2019


    Entrectinib是一種具有中樞神經系統(CNS)活性的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),靶向治療攜帶NTRK1/2/3(編碼TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK基因融合突變的實體腫瘤。作為一種具有CNS活性的口服藥物,用于于用于治療神經營養性原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤成人及兒科患者。


    Entrectinib是Nerviano Medical Sciences Group(以下簡稱NMS集團)授權給美國藥企Ignyta的新藥研發品種。2017年12月23日,知名藥企羅氏以約17億美元現金收購了Ignyta 。2018年3月,一村資本聯合海辰藥業等聯合組成中資并購方,收購了NMS集團90%的股權。


    根據NMS與Ignyta的授權協議,Entrectinib上市后NMS集團最多可獲得12%的特許使用費收入。



    高效對抗腦轉移

    恩曲替尼(Entrectinib)橫跨十大癌



    Entrectinib is an investigational therapy designed to target cancers

    目前,Entrectinib已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予突破性療法,歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物資格,日本衛生部門授予SAKIGAKE資格(先驅資格)。這些稱號表明NTRK融合陽性癌癥患者存在巨大的未被滿足的需求,而Entrectinib的出現填補了這一大空白。


    本次會議公布的臨床數據包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者,涵蓋了肉瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、乳腺樣分泌癌、腸癌、膽管癌、其他婦科腫瘤、神經內分泌癌、唾液腺癌、胰腺癌十種不同類型的癌癥患者。其中,NTRK融合的患者,22%具有腦轉移;ROS1融合的患者,43%具有腦轉移。


    臨床數據:


    針對NTRK融合:一共54位患者,客觀緩解率57%,其中42位沒有腦轉移的患者客觀緩解率59.5%,12位有腦轉移的患者客觀緩解率50%。


    針對ROS1融合:一共53位患者,客觀緩解率77%,其中30位沒有腦轉移的患者客觀緩解率80%,23位有腦轉移的患者客觀緩解率73.9%。


    Entrectinib的耐受性良好,常見副作用都是1-2級,總體安全可控,未發生5級治療相關不良事件。


    上述臨床試驗結果顯示了Entrectinib具有良好的對抗腦轉移的效果,它可以穿過血腦屏障,能夠處理已經存在的CNS病變并可能預防或推遲腦轉移的發生。


    ROS1融合大約發生在1%-2%左右的NSCLC病例中,由于這一腫瘤有擴散到大腦的傾向,Entrectinib的CNS活性是該化合物的關鍵差異特征。


     “These results using real-world data support the hypothesis that entrectinib has meaningful activity against lung tumors with ROS1 fusions and may be superior to current standard of care. While provocative, further study is certainly warranted to confirm these results,” said Meropol.
    ——Neal J. Meropol, MD, vice president of Research Oncology at Flatiron Health, and an author of the abstract, in an interview with The American Journal of Managed Care?


    2019年2月19日,FDA接受廣譜抗癌藥entrectinib(恩曲替尼,RXDX-101)的新藥申請(NDA),并授予該藥治療患有神經營養性原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽性,局部晚期或轉移性實體腫瘤的成人和兒童患者的優先審查(FDA對確定有可能在嚴重疾病的治療,預防或診斷方面提供重大改進的藥物給予優先審查)。其中包括先前的治療后進展或在沒有可接受的標準治療的轉移性ROS1陽性(融合)非小細胞肺癌(NSCLC)患者的初始治療。


    據悉,美國食品和藥物管理局目前正在審查恩替尼尼的新藥申請,以治療選擇的NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤的成人和兒童患者,以及轉移性ROS1患者 - 陽性非小細胞肺癌。FDA將在2019年8月18日之前做出決定,一旦通過,將正式上市造福廣大的癌癥患者。



    Nerviano Medical Sciences

    意大利最大的腫瘤藥研發機構


    NMS集團于1965年創立,是意大利最大的腫瘤藥研發機構,也是國際抗腫瘤藥領域中為數不多的符合全球藥物研發認證體系和質量標準的綜合性研究機構,具有54年的研發歷史。

     

    目前,NMS擁有四大業務板塊:藥物研發、臨床前試驗、臨床試驗和藥品定制研發與生產服務。NMS在醫藥研究及服務領域具有強大的核心競爭力:擁有綜合完整的服務平臺,涵蓋從藥物早期發現到藥物注冊完整的產業鏈;擁有業內領先的小分子藥物研發能力;旗下四個業務公司與大型跨國藥企和生物技術公司建立長期穩定的合作;擁有國際頂尖的研發團隊以及經驗豐富的管理層。


    NMS集團擁有員工 429 名,其中科研類人員 378 人(新藥研發 146 人、臨床前 CRO99 人、臨床 CRO33 人、CDMO100人),研發人員中博士以上學歷 63 名。NMS集團的代表性產品有注射用多柔比星、注射用鹽酸表柔比星、注射用鹽酸伊達比星,卡麥角林、蘋果酸舒尼替尼膠囊等。現有20個在研品種:6個處于臨床階段,其中5個品種已對外授權,2018 年即將獲批上市 2 個;2 個待進入臨床;8 個處于臨床前階段;此外還有 4個抗體偶聯藥物。


    一村資本、海辰藥業等對NMS集團的并購將改變目前跨國藥企在華單一設立研發中心的模式,讓中國真正獲得全球抗腫瘤藥物研發和制藥的原始創新資源庫。


    References:


    1.Doebele R, Perez L, Trinh H, et al. Time-to-treatment discontinuation (TTD) and real-world progression-free survival (rwPFS) as endpoints for comparative efficacy analysis between entrectinib trial and crizotinib real-world ROS1 fusion-positive (ROS1+) NSCLC patients. Presented at: Presented at: 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL. Abstract: 9070.


    2.Robinson G, Gajjar A, Gauvain K, et al. Phase 1/1B trial to assess the activity of entrectinib in children and adolescents with recurrent or refractory solid tumors including central nervous system (CNS) tumors. Presented at: 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL. Abstract: 10009.

     

    3.https://www.onclive.com/conference-coverage/asco-2019/entrectinib-achieves-strong-responses-in-pediatric-cancers-including-cns-tumors

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